一、玻璃药瓶主要检测项目有哪些？

玻璃药瓶检测主要包括以下六大类项目：

1. 理化性能检测：

• 耐水性（HC1级≤0.7ml、HC2级≤1.5ml）

• 耐酸碱性（质量损失≤0.2mg/dm²）

• 内表面耐腐蚀性

2. 机械性能检测：

• 抗冲击性（0.5m高度跌落不破裂）

• 垂直轴偏差（≤0.5mm）

• 瓶口平整度（≤0.1mm）

3. 密封性能检测：

• 密封完整性（亚甲基蓝法）

• 扭力测试（开启力矩0.5-3.0N·m）

• 气密性（≥0.3MPa保压）

4. 安全性能检测：

• 重金属溶出（铅≤0.8μg/ml）

• 玻璃颗粒检测（≤10个/瓶）

• 脱片试验（≤0.1mg/dm²）

5. 外观质量检测：

• 外观缺陷（气泡、结石等）

• 尺寸偏差（±0.3mm）

• 壁厚均匀度（≥0.8mm）

6. 特殊性能检测：

• 耐灭菌性（121℃×30min）

• 光透过率（棕色瓶UV阻隔≥90%）

• 低温性能（-40℃冷冻测试）

二、玻璃药瓶检测执行什么标准？

玻璃药瓶检测主要依据以下标准：

1. YBB 00252002-2015《钠钙玻璃药瓶》：药包材标准

2. USP<660>《玻璃容器》：美国药典标准

3. GB 2638-2021《药用玻璃容器》：国家标准

4. ISO 8362-1:2020《注射剂容器》：国际标准

关键参数要求：

• 耐水性：HC1级≤0.7ml（0.01mol/L HCl消耗量）

• 抗冲击：0.5m跌落不破裂

• 重金属：铅≤0.8μg/ml

• 脱片量：≤0.1mg/dm²（121℃×60min）

三、玻璃药瓶检测周期要多久？

检测周期因项目而异：

1. 常规检测（理化、机械性能）：5-7个工作日

2. 耐久性检测（耐灭菌等）：10-15个工作日

3. 全项检测：15-20个工作日

4. 加急服务：3个工作日（费用上浮60%）

四、送检样品有哪些要求？

样品要求严格规范：

1. 数量要求：

• 基础检测：≥50个（同批次）

• 破坏性测试：≥100个

• 稳定性试验：≥200个

2. 包装要求：

• 原厂包装未开封

• 标明生产批号

• 提供灭菌记录

3. 特殊要求：

• 需注明药品性质（pH值等）

• 特殊规格需提前确认

• 提供清洗灭菌方法

五、玻璃药瓶检测费用多少？

检测费用构成：

1. 基础套餐（理化+机械性能）：4500-6500元

2. 单项检测：

• 耐水性：1200-1800元

• 密封性：1500-2500元

• 脱片试验：2000-3500元

3. 优惠方案：

• 同规格批量检测享7折

• 年度协议客户专享价

六、如何选择专业检测机构？

选择要点：

1. 资质认证：

• CMA+CNAS双认证

• 药包材检测资质

• FDA/EDQM认可

2. 技术能力：

• 自动颗粒检测仪

• HPLC-ICP-MS联用仪

• 灭菌验证设备

3. 服务优势：

• 符合GMP要求

• 数据完整性保障

• 申报资料支持

华谨质检是国家药监局认可的药用包装检测机构。

总结

玻璃药瓶检测是确保药品安全的重要环节，需要重点关注耐水性和脱片风险。选择检测机构时，应重点考察其在药包材检测领域的专业资质。华谨质检平台凭借完善的质量体系和专家团队，可提供符合国内外法规的检测服务。